Нормативно-правовая база

Федеральные законы:

1. Федеральный закон Российской Федерации от 20.07.2012г. №125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов».
2. Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
3. Федеральный закон Российской Федерации от 30.03.1999г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Национальные стандарты Российской Федерации:

1. ГОСТ Р 53420-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов.
2. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности.

Постановления Правительства Российской Федерации:

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.07.2019 г. №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».
3. Постановление Правительства РФ от 17.01.2013г. №9 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Приказы Министерства здравоохранения РФ:

1. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012г. №278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001г. №364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.03.2019 года №185 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи» (ФС 3.3.2.0001.19 «Плазма человека для фракционирования»).

Документы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор):

1. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
2. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
3. СанПиН 3.1.5. 2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции».
4. СанПиН 3.1.1. 2341-08 «Профилактика вирусного гепатита В».
5. СанПиН 3.1.958-00 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами».
6. СанПиН 3.1.2825-10 «Профилактика вирусного гепатита А».
7. СанПиН 3.1/3.2.1379-03 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний».
8. СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизамами I-II групп патогенности (опасности)».

Свод правил:

1. СП 158.13330.2014 «Здания и сооружения медицинских организаций. Правила проектирования».
2. СП 118.13330.2012 «Общественные здания и сооружения».

Методические указания:

1. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности.